發布時間：2022-08-29 17:08:33來源：瀏覽次數：
根據國家藥品監督管理局要求，我局、新疆維吾爾自治區藥品監督管理局、寧夏回族自治區藥品監督管理局對一次性使用手術衣、一次性使用真空采血管、一次性使用腹部穿刺器等產品開展了國家醫療器械監督抽檢。針對抽檢不合格情況，我局組織人員開展了相關調查?，F將核查處置情況通告如下：
一、抽檢基本情況
1.2022年4月，我局對新鄉市暢達醫療器械有限公司生產的手術衣（批號：21110402）進行了國家醫療器械監督抽樣。后經山東省醫療器械和藥品包裝檢驗研究院檢驗，該批次產品“無菌”項目不符合豫械注準20172640358《一次性使用手術衣》產品技術要求。
2.2022年3月，新疆維吾爾自治區藥品監督管理局對庫爾勒市第一人民醫院使用的一次性使用手術衣（標示生產企業：河南亞太醫療用品有限公司；批號：332102015）進行了國家醫療器械監督抽樣。后經云南省醫療器械檢驗研究院檢驗，該批次產品“無菌”項目不符合豫械注準20172640607《一次性使用醫用手術衣》醫療器械產品技術要求。
3.2022年1月，寧夏回族自治區對固原愛爾眼科醫院使用的一次性使用手術衣（標示生產企業：河南亞太醫療用品有限公司；批號：152111006）進行了國家醫療器械監督抽樣。后經云南省醫療器械檢驗研究院檢驗，該批次產品“無菌”項目不符合豫械注準20172640607《一次性使用醫用手術衣》醫療器械產品技術要求。
4.2022年4月，我局對郟縣中醫院使用的一次性使用真空采血管（標示生產企業：鄭州泰立醫療器械有限公司；批號：20220319）進行了國家醫療器械監督抽樣。后經山東省醫療器械和藥品包裝檢驗研究院，該批次產品“公稱液體容量、刻度標志和充裝線”項目不符合《2022年國家醫療器械抽檢品種檢驗方案》中的相關要求。
5.2022年4月，我局對鄭州康盛久泰醫療器械股份有限公司生產的一次性使用腹腔鏡用穿刺器（批號：2106001）進行了國家醫療器械監督抽樣。后經安徽省食品藥品檢驗研究院檢驗，該批次產品“阻氣和密封性能”項目不符合《2022年國家醫療器械抽檢品種檢驗方案》中的相關要求。該企業對檢驗結論有異議，經杭州醫療器械質量監督檢驗中心復檢，結論仍為不合格。
二、核查處置情況
1.河南省藥品監督管理局第二監管分局依據《醫療器械監督管理條例》等有關規定，針對新鄉市暢達醫療器械有限公司生產的手術衣（批號：21110402）進行了核查。2022年6月，河南省藥品監督管理局第二監管分局對新鄉市暢達醫療器械有限公司作出罰款46000元、沒收違法所得7880元的行政處罰（行政處罰決定書編號：豫藥監械處罰〔2022〕2-51號），行政處罰案件信息已在政府網站公開。
2.河南省藥品監督管理局第二監管分局、長垣市市場監督管理局依據《醫療器械監督管理條例》等有關規定，針對標示河南亞太醫療用品有限公司生產一次性使用手術衣（批號：332102015）進行了核查。河南亞太醫療用品有限公司稱未生產過上述批次產品，經過核查該批次產品為河南博創健業商貿有限公司銷往庫爾勒市第一人民醫院。2022年7月，長垣市市場監督管理局對河南博創健業商貿有限公司作出了罰款21000元的行政處罰（行政處罰決定書編號：長市監罰決〔2022〕4-07 號），行政處罰案件信息已在政府網站公開。
3.河南省藥品監督管理局第二監管分局、長垣市市場監督管理局依據《醫療器械監督管理條例》等有關規定，針對標示河南亞太醫療用品有限公司生產一次性使用手術衣（批號：152111006）進行了核查。河南亞太醫療用品有限公司稱未生產過上述批次產品，經過核查該批次產品為河南昊爾達醫療器械商貿有限公司銷往固原愛爾眼科醫院。2022年7月，長垣市市場監督管理局對河南昊爾達醫療器械商貿有限公司作出了罰款21000元的行政處罰（行政處罰決定書編號：長市監罰決〔2022〕13-15號），行政處罰案件信息已在政府網站公開。
4.平頂山市市場監督管理局依據依據《醫療器械監督管理條例》等有關規定，針對郟縣中醫院使用的一次性使用真空采血管進了核查。2022年8月，平頂山市市場監督管理局對郟縣中醫院作出罰款40000元、沒收違法所得8178元的行政處罰（行政處罰決定書編號：平市監處罰〔2022〕29號），行政處罰案件信息已在政府網站公開。
5.鄭州航空港經濟綜合實驗區市場監督管理局依據《醫療器械監督管理條例》等有關規定，針對鄭州康盛久泰醫療器械股份有限公司生產的一次性使用腹腔鏡用穿刺器（批號：2106001）進行了核查。2022年8月，鄭州航空港經濟綜合實驗區市場監督管理局對鄭州康盛久泰醫療器械股份有限公司作出罰款30000元、沒收206套同批次不合格產品的行政處罰（行政處罰決定書編號：鄭航市場監罰字〔2022〕1003號），行政處罰案件信息已在政府網站公開。